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合肥市食品药品监管局通告2018年4月药化生产和特
- 2021-07-23 16:38-

  中国质量新闻网讯 据合肥市政府信息公开网5月7日消息,合肥市食品药品监管局发布了《合肥市药化生产和特药经营日常监督检查信息通告(2018年4月)》。安徽慈仁堂制药有限公司的企业法人被约谈。

  药品GMP跟踪检查发现,安徽慈仁堂制药有限公司存在主要缺陷1项,一般缺陷6项。其中,主要缺陷为:原质量负责人兼质量受权人离职,现任命的质量负责人兼质量受权人徐萌萌尚未理变更许可,已对后续生产龙眼肉(批号180301,生产日期2018年3月15日)进行了放行。

  一般缺陷包括:现场检查时,直服饮片车间正在进行茯苓粉粉碎工序生产,粉碎间无生产状态标识,待粉碎的茯苓物料上无标签;个别供应商如黄酒档案中无质量标准和质保协议;《物料供应商定点管理规程》(SMP-05-105)修订不及时,未对物料供应商进行分级管理,未明确审计的要求和周期;无《物料接收操作规程》;直服饮片车间地漏消毒液浑浊;洁净区走廊地面与墙角交界处有变色和颗粒附着物;原药材库存放的中药材无标签;未建立成品发运记录。

  2、当归、决明子中间产品检验报告单中水分标准规定与中间产品检验报告中水分的标准规定不一致;

  4、成品库与外界相通的窗户无防虫设施;原药材阴凉库中温湿度记录不及时,记录到3月28日。

  1、原质量负责人兼质量受权人离职,现任命的质量负责人兼质量受权人徐萌萌尚未理变更许可,已对后续生产龙眼肉(批号180301,生产日期2018年3月15日)进行了放行。

  1、现场检查时,直服饮片车间正在进行茯苓粉粉碎工序生产,粉碎间无生产状态标识,待粉碎的茯苓物料上无标签;

  3、《物料供应商定点管理规程》(SMP-05-105)修订不及时,未对物料供应商进行分级管理,未明确审计的要求和周期;无《物料接收操作规程》;

  4、直服饮片车间地漏消毒液浑浊;洁净区走廊地面与墙角交界处有变色和颗粒附着物;

  1、供应商安徽华康医药集团有限公司法人授权委托书(编号0001175)授权期限涂改不规范;未留存销售客户合肥师范学院卫生所采购人员授权委托书和个人身份证复印件;

  2、未按照2018年制定的设备预防性维护计划规定的项目对关键生产设备进行维护并记录;

  3、滴眼剂二车间配制间配液罐加料口顶上方有一直排口,对配制的溶液存在污染的风险;

  6、批号18030101的加替沙星滴眼液批生产记录中灯检岗位不合格品处理项,QA人员未签名;

  7、2018年2月培养基模拟灌装试验时,批生产记录灌装岗位未对负载、空载及停机的实际运行时间进行记录。

  1、成品常温库储存有效期至2016年5月的脑脉利颗粒多件,原辅料阴凉库储存有效期至2017年7月的空心胶囊,未及时清理处置。

  2、容器具存放间的已清洁的沸腾干燥机使用的过滤袋未按照品种进行标识;部分已清洁容器具无清洁状态标识。

  3、原辅料库存放的聚山梨酯80、奥氮平实物与货位卡数量不符;成品库中拉米夫定片货位卡上未记录所入库的成品数量;

  1、纯化水分配系统用于在线监测的PLC未实行权限管理,岗位操作人员可自行删除历史报警数据。

  1、阴凉原辅料库中与阴凉原料共库存放有约500Kg的95%乙醇,无任何安全保障措施;

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